Validación de la metodología del inmunoensayo enzimático comercial para diagnóstico de rotavirus en estudios clínicos en Brasil

Resumen

Los rotavirus del grupo A (RV-A) causan enfermedades diarreicas que afectan principalmente a niños menores de 5 años de edad. Se estima que, anualmente, hay 130 millones de casos de diarrea por RV-A, con 453.000 muertes y 2 millones de hospitalizaciones. El inmunoensayo enzimático presenta una alta sensibilidad y practicidad, por lo que viene siendo usado ampliamente en la rutina de laboratorio para detección del RV-A. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el desempeño de la prueba inmunoenzimática RIDASCREEN^® Rotavirus, frente a la prueba de referencia Premier™ Rotaclone^® Rotavirus, analizando especificidad, sensibilidad, precisión, interferencia, reproducibilidad y estabilidad. Se utilizaron 40 muestras fecales, recolectadas en el periodo de mayo de 2008 a mayo de 2009, provenientes de unidades de salud pediátrica en Belém, Estado de Pará, Brasil, con pruebas realizadas en la Sección de Virología del Instituto Evandro Chagas. Los resultados mostraron un 90% (36/40) de concordancia entre las dos metodologías, con una sensibilidad de 90% (27/30) y especificidad de 100% (10/10). No hubo variación en relación a la precisión, interferencia, reproducibilidad y estabilidad de la prueba RIDASCREEN^® frente al Rotaclone^®. Los resultados obtenidos en este estudio indican que la prueba RIDASCREEN^®tiene un desempeño semejante al estándar-oro de Rotaclone^®, pudiendo ser utilizado en la rutina de laboratorio.